Gières (Grenoble), France, le 1er septembre 2022 – eCential Robotics, entreprise de croissance française qui conçoit, produit et commercialise le premier système unifiant imagerie 2D/3D robotisée, navigation et robotique chirurgicale pour les indications de chirurgie osseuse annonce aujourd’hui que son système d’imagerie 3D, de navigation et de guidage robotique, a reçu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA), sécurisant ainsi la pénétration de sa plateforme robotique unifiée aux Etats-Unis.
Après avoir récemment conclu des partenariats avec des sociétés d'implants américaines, eCential Robotics entend désormais se positionner sur le marché nord-américain.


Sécuriser le déploiement sur le marché américain à moyen terme
Créée en 2009 par Stéphane Lavallée, président, eCential Robotics a pour vocation de renforcer la sécurité et la précision des procédures chirurgicales, tout en offrant simplicité et rapidité d’utilisation. Avec l’objectif de permettre aux chirurgiens d'opérer dans un environnement fiable et simple pour le plus grand bénéfice des patients, eCential Robotics a axé son développement sur un concept unique et innovant : concentrer le flux de travail chirurgical sur l’essentiel et rendre la chirurgie osseuse assistée par robot suffisamment simple en routine clinique pour qu’elle devienne un standard de soins. eCential Robotics invite les sociétés d'implants à créer des applications (Apps) spécifiques pour de multiples indications notamment dans les domaines du rachis, du crânien, de la traumatologie, de l'orthopédie, de la médecine sportive.

Après plusieurs années consacrées au développement massif de sa technologie et de son workflow unique, eCential Robotics a obtenu le marquage CE et lancé avec succès la commercialisation de sa première plateforme en France. Dix unités ont été vendues et installées en Europe et plus de deux mille chirurgies réalisées. Pour soutenir la pénétration du marché nord-américain, une filiale eCential Robotics, Inc. a été créée en décembre 2020. Au premier trimestre 2022, eCential Robotics a mené des tests d'évaluation préclinique aux États-Unis avec des neurochirurgiens et des chirurgiens orthopédiques et a embauché son premier ingénieur d’application local. L’autorisation 510(k) de la FDA pour la plateforme per-opératoire d'imagerie 2D et 3D, de navigation et de guidage robotique, avec une première application universelle en chirurgie du rachis, consolide désormais le plan de développement sur le marché nord-américain au cours des prochaines années.

« Cette approbation par la FDA de la plateforme unifiée d'eCential Robotics reconnaît la fiabilité et la robustesse de notre produit, confirme la confiance dans le concept unique d'eCential Robotics consistant à concentrer le flux de travail chirurgical sur l'essentiel via un système unifié, ouvert et multi-applications, et encourage également notre ambition d'étendre notre empreinte aux États-Unis », a déclaré Mme Laurence Chabanas, directrice de la stratégie et CEO d'eCential Robotics aux États-Unis. « Ce 510(k) est fondamental pour notre stratégie. Nous sommes enthousiasmés par ces nouvelles technologies audacieuses et disruptives, et par le rôle qu’eCential Robotics peut jouer dans la refonte des procédures de chirurgie osseuse et la restauration de la qualité de vie des patients », a-t-elle ajouté.

L’équipe d'eCential Robotics sera présente aux congrès SMISS 2022 et NASS 2022 aux États-Unis et fera la démonstration de son bras robotisé.


La seule solution disponible entièrement unifiée
Dans sa conception-même, la plateforme chirurgicale d’eCential Robotics unifie l’imagerie 2D/3D peropératoire, la navigation et la robotique. En tant que seule solution disponible entièrement unifiée, elle évite les écueils du couplage imagerie-navigation traditionnels, tels que les étapes de calibration et d'enregistrement peu fiables, et rationalise le flux de travail chirurgical en automatisant de nombreuses étapes techniques. Une interface utilisateur unique pour tous les dispositifs permet de contrôler les fonctionnalités d’imagerie, de navigation et de robotique à partir d'un même écran. Le système est également une solution entièrement ouverte, pouvant être utilisé avec les implants de n'importe quel fabricant. Construite autour d'une gamme d'applications ("Apps") actuellement dédiées à la chirurgie du rachis, la plateforme eCential Robotics s'étendra à l’avenir à de multiples indications de chirurgie osseuse.

La plateforme ouverte unifiée est un dispositif médical qui fournit une imagerie médicale 2D/3D et un guidage stéréotaxique. Le système se compose de trois unités mobiles interconnectées : un arceau d'imagerie, une station de visualisation et un robot collaboratif. Le système mobile à rayons X est un robot d'imagerie à 5 axes permettant l'imagerie 2D et 3D de structures anatomiques et d'objets à fort contraste. La fonction de navigation, avec à la fois la navigation manuelle et le guidage robotique, est basée sur la technique standard et établie des systèmes de navigation utilisant la technologie de suivi de position optique 3D, comprenant une caméra stéréoscopique, une plateforme informatique équipée de moniteurs, un logiciel de navigation, un bras robotique et des instruments dotés de sphères réfléchissantes pour permettre une localisation exacte dans l’espace.

« Avec encore un énorme potentiel d'innovation, eCential Robotics simplifie l'ensemble du flux de travail pour une expérience chirurgicale sans faille », a déclaré David Armand, directeur technique d'eCential Robotics.


À propos d’eCential Robotics
eCential Robotics est une société grenobloise spécialisée dans la robotique chirurgicale. Elle développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée et navigation en temps réel. Avec 80 brevets et 7 marques déposées, elle mène une stratégie d’innovation de rupture et offre aux chirurgiens orthopédiques et neurochirurgiens une technologie de pointe simple d’utilisation, pour visualiser leurs opérations, notamment en chirurgie mini-invasive. La plateforme eCential Robotics est un système universel et ouvert à l’usage de tous les implants.
Lauréate du concours mondial Innovation de Bpifrance en 2018, la société conçoit et produit l’ensemble de ses équipements à Grenoble, en France, notamment le matériel et les logiciels.
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